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更新日 2021-08-04
掲載開始日 2021-07-07

【完全在宅勤務】CMC担当者《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業》

  • 人材紹介
  • シニアレベル
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
この求人の
取扱い会社
株式会社フェローシップ/Fellowship co.,ltd.
企業名 会社名非公開
職種
株式会社フェローシップ/Fellowship co.,ltd.
医療/福祉/介護 - 医療系(医師/歯科医師/臨床心理士/カウンセラー等)
メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - 薬事申請/特許技術関連
メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - 品質管理/保証
業種 その他コンサルティング
勤務地 アジア 日本
北米 アメリカ合衆国(米国)
仕事内容 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。
<詳細業務>
・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
※規制当局との面談等の参加もしていただきます。
プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。
・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。
企業について
(社風など)
■働き方
完全在宅勤務のため、拠点(東京・大阪)の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時~17時勤務となります。(フレックスで、コアタイムも特にありません)お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。(自分の業務が終わるよう業務設計を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます)

※現在、同社の社員3名は九州(福岡及び佐賀)在住の方もいらっしゃいます。
※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張(宿泊も伴います)していただくことになります。さらに海外出張の機会もあります。

■組織構成
CMC担当11名(2名男性、9名女性)
30代~40代で構成されています。
お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。
こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。

■教育体制:
通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。
勤務時間 <標準的な労働時間>
9:00~17:00 (所定労働時間:7時間0分)
休憩時間:60分
時間外労働有無:有

<労働時間区分>
専門業務型裁量労働制
みなし労働時間/日:7時間00分

<フレックスタイム制>
コアタイム:なし
補足事項なし
<その他就業時間補足>
補足事項なし
応募条件 ・製薬企業でCMC業務の経験やCMC薬事の経験がある方
(目安3年程度)
・英語力(読み書きは必須です)

<語学補足>
会話能力と英文を問題なく読み書き出来る方
英語能力 日常会話(TOEIC 475-730)
日本語能力 流暢(日本語能力試験1級又はN1)
年収 日本・円 500万円 〜 1000万円   
給与に関する説明 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
休日 完全週休2日制(かつ土日祝日)
有給休暇10日~20日
休日日数120日

土・日・祝日、リフレッシュ休暇(連続5日)、年末年始休暇(12/29-1/3を含む連続10日)、創立記念日(3月16日)、ブリッジング休暇
契約期間 正社員雇用
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