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更新日 2020-08-07
掲載開始日 2020-07-31

【東京】海外薬事・医薬品質保証/翻訳・年1海外出張

  • ★★ スタッフレベル
  • 女性歓迎
  • 転勤無し
  • 中高年歓迎
この求人の
取扱い会社
人材紹介
株式会社 j Career / j Career Co.,Ltd.
企業名 会社名非公開
職種
株式会社 j Career / j Career Co.,Ltd.
メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - 薬事申請/特許技術関連
メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - 品質管理/保証
メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - その他
業種 製薬メーカー
勤務地 アジア 日本 東京都 千代田区

仕事内容 薬事申請に関わる業務

 ・原薬の輸入販売における以下の業務

 ・MFの登録・更新・管理

 ・外国製造業者認定の申請・更新・管理

 ・製造販売承認申請資料の作成代行・支援

 ・海外原薬メーカーとの薬事対応

 ・PMDAへの対応(MF照会、GMP適合性調査、認定の対応等)

 ・GQP取決めに関する対応

 ・法令順守に則った組織体制の立案と運営推進

 ・医薬品製造所の品質保証業務
企業について
(社風など)
設立70年を超える製薬メーカーで、医薬品の企画・製造・販売、化学品のコンサルティングなど、人々の健康に役立つ事業を展開しております。
高品質な医薬品原材料である原薬、中間体、添加剤等を各種製薬メーカー様にご提供する以外にも、中間体から原薬に至るGMPプロセスを中心とした受託サービスを、国内外の製薬メーカーに提供しています。
勤務時間 9:00 ~ 17:30 (実働7時間45分)
休憩時間:  45分
応募条件 【最低限必要な資格・経験】

 ・医薬品の品質保証または薬事業務の経験

 ・海外業者とコミュニケーションがとれる最低ラインの英語力(下記参照)

   語学力詳細

    【必須】英語力中級以上。メールのやりとり。

    【尚可】会話ができるとベスト。1年に数回、監査対応のための海外出張あり。

        通訳はつきますが、会話ができると尚可。

 ・普通自動車免許

 ・Word、Excelの操作、可能であればPowerPointでの資料作成が出来る方。

【できれば必要な資格・経験】

 ・薬事対応(MF管理・GMP適合性調査関連業務)

 ・海外原薬メーカーとの対応・PMDAとの折衝経験
英語能力 日常会話(TOEIC 475-730)
日本語能力 ネイティヴレベル
年収 日本・円 450万円 〜 550万円   
給与に関する説明 社会保険完備
交通費上限 40,000円/月
家賃補助
※経験、能力を考慮の上決定(諸手当、交通費込)

給与補足

・家族手当(扶養者1人目 15,000円、2人目 10,000円、3人目~ 5,000円)

・住宅手当 12,000円(世帯主の場合)

・地域手当(東京:40,000円)
休日 完全週休2日制(土・日・祝祭日)
夏期休暇
冬期休暇
有給休暇
育児休暇
契約期間 正社員 ※試用期間 3ヶ月 (試用期間と本採用時とで、待遇等条件は変わりません)
最寄り駅 JR線 御茶ノ水駅より徒歩5分

東京メトロ千代田線 新御茶ノ水駅より徒歩1分
丸ノ内線 淡路町駅より徒歩4分

都営地下鉄 新宿線 小川町駅より徒歩3分
三田線 神保町駅より徒歩8分
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